梧州兽药生产许可 指南针 兽药生产许可申报条件及所需材料

质量保证： 1.企业应当建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
企业应当对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和。
 2.质量保证系统应当确保：
（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；
（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；
（十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
      3.兽药生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
（二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证。
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有相应能力并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设施、设备和维修**；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。
（七）批记录、销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
（八）采取适当的措施，降低兽药销售过程中的质量风险。
（九）建立兽药召回系统，确保能够召回已销售的产品。
（十）调查导致兽药投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似投诉和质量缺陷再次发生。



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