漯河混合型饲料添加剂生产厂区规划

饲料生产准予批准条件
（五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施；
（六）农业行政主管部门制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定。
*二节  生产区
1.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估。
（二）生产青类等高致敏性兽药应使用相对立的厂房、生产设施及的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。
（三）生产高生物活性兽药（如性类等）应使用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。
强毒菌种与弱毒菌种、病毒与、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取区域、设备和空调排风系统等措施，确保生物安全。有生物安全防护要求的兽用生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述*（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，其排风应当经过无害化处理。
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置立的建筑物。
2.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3.应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
5.各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。
6.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施。
7.制剂的原辅料称量通常应当在设计的称量室内进行。
8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
9.用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
10.生产区应根据功能要求提供足够的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
11.生产区内可设中间产品区域，但中间产品操作不得给兽药带来质量风险。

需要进行兽药GMP现场检查验收的：
7.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;
9.用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况;
10.申请验收前6个月内由空气净化资质单位出具的洁净室（区）;
11.生产设备设施、仪器设备目录（需规格、型号、主要技术参数）;
12.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

《饲料和饲料添加剂管理条例》*22条规定：饲料、饲料添加剂的包装上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分保证值、净重或者净含量、贮存条件、使用说明、注意事项、生产日期、保质期、生产企业名称以及地址、许可文件编号和产品质量标准等。加入药物饲料添加剂的，还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样，并标明其通用名称、含量和休药期。乳和乳制品以外的动物源性饲料，还应当标明“本产品不得饲喂反刍动物”字样。

厂房与设施的要求
节  原则
1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应当能够限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
3.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
5.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
7.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。
8.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
石家庄指南针服务有限公司主要为各饲料及兽药企业提供：厂房布局 规划、实验室建设、实验实操、兽药生产许可、兽药GMP认证、饲料及添加剂生产及批准文号申请备案等技术咨询服务
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