河北石家庄卫生，消字号备案流程

产品审批和备案

（根据WTO非歧视性原则，对案规进口产品的要求应等同于国产产品）

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

新产品包括：利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和。

2、需要获得备案凭证

和第二类产品先做**价，并向省门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)

四、备案要求及说明

备案要求：

类、第二类产品上市时，产品责任单位应当将卫生评价向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生评价进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭，并对备案的卫生评价加盖骑缝章。

评价内容：

卫生评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生评价应当形成完整的《产品卫生评价》，评价包括基本情况和评价资料两部分。

要求：

新的法规进一步完善和规范了项目，对送检样品、方法、结论等均提出了明确要求。

在对产品进行卫生评价时，应当对产品进行，并对样品的真实性负责。所有项目应当使用同一个批次产品完成（项目应符合要求）

申请备案的，应做按规定，应当在具备相应条件的产品机构进行。并且需要对产品符合性出具总的结论，机构应当符合管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的能力范围内从事产品活动。（实验室不需要的授权）