承德臭氧发生器消毒产品评价

生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。物流分开，避免交叉。
生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
　　纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《*共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
　　投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。

物料：包括原料、辅料、包装材料等。
　　洁净区：指由洁净室所组成的区域。
　　生产区：指由仓储库、生产车间和生产车间等组成的区域。
　　净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的容器中，并及时处理。
生产区地面、墙面、**面和工作台面所用材质应便于清洁。
生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。
生产车间环境卫生学指标应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定。

10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面菌落总数≤10cfu/皿。
法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
应设置专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。
建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。
生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。
应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。
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