备案 邢台 片剂消毒剂消毒产品备案 消毒卫生安全评价

1.为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《*共和国病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。
 2.凡*共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
厂区环境
与布局
（满分20分） 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害昆虫孳。
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。
厂区布局合理。
厂区应具备生产车间、用房、用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。

10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面菌落总数≤10cfu/皿。

消毒产品：是指纳入《消毒产品分类目录》中的产品。
　　抗(抑)菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0)；抑菌制剂在使用剂量下，对项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的容器中，并及时处理。
生产区地面、墙面、**面和工作台面所用材质应便于清洁。
生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。
生产车间环境卫生学指标应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
工作服穿戴整洁，操作人员卫生状况符合有关要求。
生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。
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