厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设,便于降尘和清除积水。
厂区的行政、生活、生产和区的总体布局应合理,生产区和生活区应分开。
厂区应具备生产车间、用房、用房、物料和成品仓储用房等,且衔接合理。
厂区环境
与布局
(满分20分) 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害昆虫孳。
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
厂区环境整洁,非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。
厂区布局合理。
厂区应具备生产车间、用房、用房、物料及成品仓储用房等,衔接应合理。
生产用水:是指产品生产工艺中使用的水,包括生活饮用水、纯化水等。
纯化水:通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《*共和国药典》二部中“纯化水”项下规定,且不含任何添加剂的水。
投料批:是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量,并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
消毒产品:是指纳入《消毒产品分类目录》中的产品。
抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的容器中,并及时处理。
生产区地面、墙面、**面和工作台面所用材质应便于清洁。
生产车间应有空气消毒设施,车间环境应定期清洁、消毒;使用的消毒产品应符合国家有关规定。
生产车间环境卫生学指标应符合GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
工作服穿戴整洁,操作人员卫生状况符合有关要求。
生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。
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