环氧乙烷灭菌器消毒产品备案周期

生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。物流分开，避免交叉。
生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。
生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。
生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
用于洗手的抗（抑）菌制剂、卫生湿巾、湿巾生产企业生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。
分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。
生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定。

物料：包括原料、辅料、包装材料等。
　　洁净区：指由洁净室所组成的区域。
　　生产区：指由仓储库、生产车间和生产车间等组成的区域。
　　净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面菌落总数≤10cfu/皿。

厂区环境
与布局
（满分20分） 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害昆虫孳。
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。
厂区布局合理。
厂区应具备生产车间、用房、用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。
企业应配备适应生产需要的具有知识和相关卫生法律、法规、标准、规范知识的专（兼）职卫生管理人员，并培训合格上岗。
质量人员具有相关中专以上文化以及与本职工作相适应的知识和实践经验，并经培训合格上岗。
从业人员应有明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性、手部感染性疾病的工作人员，均不得从事卫生用品的生产、分装或质量。
生产操作人员上岗前培训，合格上岗。
建立从业人员培训计划和考核制度，保留所有人员的教育、培训档案。
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