厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
厂区内设置的厕所应采用水冲式,厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
厂区环境
与布局
(满分20分) 厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害昆虫孳。
厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
厂区环境整洁,非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。
厂区布局合理。
厂区应具备生产车间、用房、用房、物料及成品仓储用房等,衔接应合理。
10万级洁净度净化车间:生产过程中室内环境应达到以下要求:温度18℃-28℃,相对湿度45%-65%,进风口风速≥0.25米/秒,室内外压差≥4.9帕,空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米,≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米,空气菌落总数≤500cfu/立方米,物体表面菌落总数≤10cfu/皿。
物料:包括原料、辅料、包装材料等。
洁净区:指由洁净室所组成的区域。
生产区:指由仓储库、生产车间和生产车间等组成的区域。
净化车间:按控制区、洁净区严格分区设计,室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料,通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
生产车间使用面积应不小于100平方米,分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
厂区内设置的厕所为水冲式,并保持清洁。
动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。
具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。
分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。
具备满足生产过程和产品出厂要求的设备。
生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求,易于清洗、消毒,便于生产操作、维修、保养。
生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀,且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。
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