河南精料补充料生产费用

饲料生产准予批准条件
（一）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施；（二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；
厂房与设施的要求
节  原则
1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求，应当能够限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
2.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
3.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面等设施及厂内运输等活动不得对兽药的生产造成污染；生产、行政、生活和区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
4.应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
5.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
6.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
7.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不得作为非本区工作人员的直接通道。
8.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

*四节  质量控制区
1.质量控制实验室通常应当与生产区分开。根据生产品种，应有相应符合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室。生物检定和微生物实验室还应当彼此分开。
2.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
3.有要求的仪器应当设置的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
4.处理生物样品等物品的实验室应当符合国家的有关要求。
5.实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有的空气处理设施以及动物的通道。如需采用动物生产兽用生物制品，生产用动物房必须单设置，并设有的空气处理设施以及动物的通道。
生产兽用生物制品的企业应设置用动物实验室。同一集团控股的不同生物制品生产企业，可由每个生产企业分别设置用动物实验室或委托集团内具备相应条件和能力的生产企业进行有关动物实验。有生物安全防护要求的兽用生物制品用实验室和动物实验室，还应符合相关规定。
生产兽用生物制品外其他需使用动物进行的兽药产品，兽药生产企业可采取自行设置用动物实验室或委托其他单位进行有关动物实验。接受委托的单位，其用动物实验室必须具备相应的条件，并应符合相关规定要求。采取委托的，委托方对结果负责。

需要进行兽药GMP现场检查验收的：
1.《兽药生产申请表》;
2.《兽药GMP检查验收申请表》;
3.企业概况;
4.企业组织机构图（须各部门名称、负责人、职能及相互关系）;
5.企业负责人、部门负责人简历；技术人员及生产、、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量场所（含动物房）平面布置图及仪器设备布置图；

需要进行兽药GMP现场检查验收的
13.兽药GMP运行情况;
14.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）;
15.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
16.《兽药生产》和法定代表人授权书;
17.企业自查情况和GMP实施情况；
18.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;
19.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
20.提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
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