秦皇岛等离子体灭菌器消毒产品卫生申报流程 消毒卫生

*八章 附 则
　　*五十条 本规范下列用语的含义：
　　消毒产品：是指纳入《消毒产品分类目录》中的产品。
　　抗(抑)菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0)；抑菌制剂在使用剂量下，对项目规定试验菌的抑菌率≥50%。
　　物料：包括原料、辅料、包装材料等。
　　洁净区：指由洁净室所组成的区域。
　　生产区：指由仓储库、生产车间和生产车间等组成的区域。
　　净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。
　　10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面菌落总数≤10cfu/皿。
　　30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面菌落总数≤15cfu/皿。
　　生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。
　　纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《*共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。
　　投料批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒产品或其物料的具体数量。
湿巾与卫生湿巾同属于消毒产品的三类，即卫生用品类。根据消毒产品卫生安全评价规定的要求，湿巾和卫生湿巾等卫生用品是不需要做安全评价的，可以按各自的规范要求执行。消毒湿巾只是一种新型的载体消毒剂，目前没有明确的规定和分类划分。新版的《卫生湿巾卫生要求》（WS575-2017）已于2017-9-10发布，于2018-3-01实施，可以看到国家对卫生湿巾的分类和管理更加系统化。

日常生活中如何选择使用湿巾呢？
     1. 如果只是普通清洁，可以选择普通湿巾；
     2. 如果希望达到杀菌效果的，可选择卫生湿巾；
这两种湿巾都属于消毒产品中的一次性使用卫生用品，在名称上具有明显区别，具有杀菌作用的湿巾才可以在外包装上标注“卫生湿巾”。

消毒湿巾以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、器械表面及其他物体表面。消毒湿巾尚未列入消毒产品分类目录，不能按消毒产品进行管理，没有消字号，没有卫生安全评价要求，医院使用应该查验安全性和有效性。《机构环境表面清洁与消毒管理规范》中5.5无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。消毒湿巾应该是一个发展趋势。

卫生湿巾是指以非织造布、织物、木浆复合布、木匠纸等为载体，适量添加生产用水和消毒剂等原料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。卫生湿巾除了执行GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》外，还执行新版的《卫生湿巾卫生要求》。卫生湿巾的抗/抑菌、杀菌功能取决于添加的有效杀菌成分，常见的有效杀菌成分有葡萄糖酸、苯扎溴铵、苄索氯铵、ε-聚赖氨酸、聚六亚甲基胍等。
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