兽药生产许可申报条件及所需材料 枣庄兽药生产许可 指南针

1.粉剂、预混剂、散剂生产线从投料到分装应采用密闭式生产工艺，尽可能实现生产过程自动化控制。
2.  散剂车间生产工序应从材拣选、清洗、干燥、粉碎等前处理开始，并根据材炮制、提取的需要，设置相应的功能区，配置相应设备。
3. 粉剂、预混剂可共用车间，但应与散剂车间分开。
4.  生产车间应当按照生产工序及设备、工艺进行合理布局，干湿功能区相对分离，以减少污染。单个生产车间使用面积不少于500平方米。材仓库应立设置，其有效使用面积不少于500平方米，并配置相应的防潮、通风、防霉等设施。
5. 粉剂、预混剂、散剂车间应设置立的除尘系统，在粉尘产生点配备有效除尘装置，称量、投料等操作应在单除尘控制间中进行。粉碎应设置立除尘及捕尘设施。
6.  终混合设备容积：粉剂、提取物制成的散剂不小于1立方米，其他散剂不小于2立方米，预混剂不小于3立方米。混合设备应具备良好的混合性能，混合、干燥、粉碎、暂存、主要输送管道等与物料直接接触的设施设备内表层，均应使用具有较强抗腐蚀性能的材质，并在设备确认时进行检查。
7.分装工序应根据产品特性，配置符合各类制剂装量控制要求的自动上料、分装、密封等自动化联动设备，并配置适宜的装量装置。
8.  应根据设备、设施等不同情况，配置相适应的清洗系统（设施），应能保证清洗后的药物残留对下批产品无影响。



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