滨州混合型饲料添加剂生产生产设备

饲料生产准予批准条件
（三）有必要的产品质量机构、人员、设施和质量管理制度；
（四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境；
需要进行兽药GMP现场检查验收的
13.兽药GMP运行情况;
14.（拟）生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）;
15.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
16.《兽药生产》和法定代表人授权书;
17.企业自查情况和GMP实施情况；
18.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;
19.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;
20.提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。

生产许可类型
1.饲料添加剂生产许可
2.混合型饲料添加剂生产许可
3.添加剂预混合饲料生产许可
4.浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可
5.单一饲料生产许可
6.宠物配合饲料生产许可
7.宠物添加剂预混合饲料生产许可

*四节  质量控制区
1.质量控制实验室通常应当与生产区分开。根据生产品种，应有相应符合无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等要求的实验室。生物检定和微生物实验室还应当彼此分开。
2.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
3.有要求的仪器应当设置的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
4.处理生物样品等物品的实验室应当符合国家的有关要求。
5.实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有的空气处理设施以及动物的通道。如需采用动物生产兽用生物制品，生产用动物房必须单设置，并设有的空气处理设施以及动物的通道。
生产兽用生物制品的企业应设置用动物实验室。同一集团控股的不同生物制品生产企业，可由每个生产企业分别设置用动物实验室或委托集团内具备相应条件和能力的生产企业进行有关动物实验。有生物安全防护要求的兽用生物制品用实验室和动物实验室，还应符合相关规定。
生产兽用生物制品外其他需使用动物进行的兽药产品，兽药生产企业可采取自行设置用动物实验室或委托其他单位进行有关动物实验。接受委托的单位，其用动物实验室必须具备相应的条件，并应符合相关规定要求。采取委托的，委托方对结果负责。

*二节  生产区
1.为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估。
（二）生产青类等高致敏性兽药应使用相对立的厂房、生产设施及的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。
（三）生产高生物活性兽药（如性类等）应使用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。
强毒菌种与弱毒菌种、病毒与、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
生产兽用生物制品涉及高致病原微生物、有感染人风险的共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取区域、设备和空调排风系统等措施，确保生物安全。有生物安全防护要求的兽用生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述*（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，其排风应当经过无害化处理。
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置立的建筑物。
2.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3.应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证兽药的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度，并应有指示压差的装置和（或）设置系统。
兽药生产洁净室（区）分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应当符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
5.各种管道、工艺用水的水处理及其配套设施、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
与无菌兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度、管道材质等应与对应的洁净区的要求相一致。
6.排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。含高致病原微生物以及有感染人风险的共患病病原微生物的活毒废水，应有有效的无害化处理设施。
7.制剂的原辅料称量通常应当在设计的称量室内进行。
8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
9.用于兽药包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
10.生产区应根据功能要求提供足够的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
11.生产区内可设中间产品区域，但中间产品操作不得给兽药带来质量风险。
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