适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价备案的申请和。

消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类消毒产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类消毒产品是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

按照《*人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》要求，第一类、第二类消毒产品**上市时，产品责任单位应当向所在地省级卫生健康行政部门备案合格的卫生安全评价。省级卫生健康行政部门对卫生安全评价进行形式审查，资料齐全并符合要求的应当予以备案并公示。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》中*十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。

第一类消毒产品卫生安全评价四年有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行时，只做关键项目。其中，消毒（灭菌）剂项目为有效成分含量、pH值和一项抗力较强的微生物杀灭试验；消毒（灭菌）器械项目为主要杀菌因子强度和一项抗力较强的微生物杀灭试验；生物指示物项目为含菌量的测定；灭菌化学指示物项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽查合格的项目可不再做。

（一）**备案。

卫生安全评价资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：

1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

2.标签（铭牌）、说明书；

3.（含结论）；

4.企业标准或质量标准；

5.国产产品生产企业卫生或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

6.产品配方；

7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

（二）更新备案。

消毒产品卫生安全评价更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：

1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

2.标签（铭牌）、说明书；

3.（含结论）；

4.企业标准或质量标准；

5.国产产品生产企业卫生或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

6.产品配方；

7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

（三）重新备案。

消毒产品卫生安全评价重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新。两年内国家监督抽查合格的项目可不再做。备案材料包括：

1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

2.标签（铭牌）、说明书；

3.（含结论）；

4.企业标准或质量标准；

5.国产产品生产企业卫生或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

6.产品配方；

      7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。