利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理 生产消毒剂和消毒器械的判定依据

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。

一、新材料

应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单的；未列入《*人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。

二、新工艺技术

指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。

三、新杀菌原理

指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。